Responsable QA Transfert Projets / Produits Plateforme GMP/BPF

Contexte

Le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) est l'un des 5 hôpitaux universitaires suisses. Grâce à sa collaboration avec la Faculté de biologie et médecine de l'Université de Lausanne et l'EPFL, le CHUV joue un rôle de pointe dans les domaines des soins médicaux, de la recherche médicale et de la formation.

Mission

Dans le cadre de cette mission, vous serez amené-e à :

Transfert de produits :

• Diriger et piloter les activités d'assurance qualité (planification, rédaction, révision, approbation et coordination) pour les projets couvrant les activités de développement (late phase), de transfert et d’optimisation des produits en production GMP.
• Examiner, approuver pour la qualité toute la documentation projets/produits associée à la fabrication, la validation, le contrôle des changements, les déviations, les SOP pour l'exactitude, la cohérence, la disponibilité et l'exhaustivité

Support QA opérationnelle :

• Evaluer, revoir et approuver les Change Control et les déviations en collaboration interfonctionnelle avec les experts concernés en s'assurant de la conformité aux exigences réglementaires et du système qualité en vigueur
• Participer aux audits et inspections réglementaires
• Assurer l'adéquation technique, la conformité réglementaire et le respect des meilleures pratiques au sein du bureau qualité et monitoring de la plateforme GMP
• Contribuer pour le CTE à établir des procédures garantissant des transferts et des lancements de produits dans le respect des exigences réglementaires
• Participer au développement, à l’amélioration continue et à la digitalisation du système qualité et des process en place
• Préparer et animer des formations concernant les activités de transfert et les BPF
• Etre responsable en l'absence du QA manager de la revue des lots de productions pour leur certification et la libération, la revue des déviations ou des changements liés au lot de production
• Coordonner l'équipe qualité opérationnelle en l'absence du QA manager.

Profil

• Vous êtes au bénéfice d'un PhD en sciences de la vie ou en pharmacie ou d'un titre jugé équivalent
• Une formation en immunologie représente un réel atout
• Vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience en développement et transfert de produits (développement de procédés et de méthodes bioanalytiques, de la réglementation) dans l'industrie biotechnologique,
• Vous démontrez une expérience d'au moins 5 ans au sein d'un environnement GMP opérationnel
• Vous bénéficiez de connaissances/expériences approfondies des processus qualité et de soumission des ATMP/produits expérimentaux
•  Vous démontrez de solides compétences en matière de planification, de négociation, d'organisation ainsi que d'excellentes aptitudes de communication tant à l'oral qu'à l'écrit
• Vous disposez de bonnes compétences en matière de leadership et relations interpersonnelles et démontrez une capacité avérée à travailler en équipe et à gérer des équipes directes et/ou interfonctionnelles
• Vous démontrez une excellente maîtrise de la langue anglaise et française (oral et écrit) (niveau C1)
• Vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques usuels (Microsoft Office).

Nous offrons

Devenir une collaboratrice ou un collaborateur du Centre hospitalier universitaire vaudois, c'est l'assurance de bénéficier :

• De prestations sociales de premier ordre, d'un congé paternité de 20 jours et d'un congé maternité de 4 mois (avec possibilité d’un mois supplémentaire de congé d’allaitement)
• D'une progression salariale régulière et adaptée aux responsabilités
• D’un 13ème salaire et de 25 jours de vacances par année
• D'un droit à trois jours de formation minimum par année, avec l’accès à une offre variée au sein du Centre des Formations du CHUV et des centres de formation partenaires de l'Etat de Vaud
• D'un accès facilité à l'un des 500 logements meublés proposés dans les quartiers environnants pour les personnes qui s'installent en Suisse depuis l'étranger
• D’avantages sociaux, culturels et économiques offerts aux membres de l’association H-Oxygène
• D’avantages proposés dans le cadre du plan de mobilité (rabais sur les abonnements des transports publics, promotion des véhicules «Mobility» et rabais sur l’achat de vélos électriques)
• De restaurants d'entreprise de qualité hôtelière, dans chacun des bâtiments hospitaliers avec des tarifs préférentiels.

Contact et envoi de candidature

Contact pour informations sur la fonction : M. Mahir Madjour- Responsable bureau qualité et monitoring du CTE, au 079 556 17 78.

Dans la mesure où toutes nos candidatures sont traitées de manière électronique, nous vous remercions de postuler exclusivement par internet, en cliquant sur le bouton POSTULER en bas de l’annonce. Si pour des raisons techniques vous ne pouvez pas postuler en ligne, nous vous invitons à contacter notre unité Recrutement, qui vous accompagnera dans votre démarche au 021 / 314-85-70 de 08h30 à 12h00 et de 14h00 à 16h30.

Le CHUV applique les exigences de qualité les plus élevées dans le cadre de ses processus de recrutement. En outre, soucieux de promouvoir la diversité de nos collaboratrices et collaborateurs, nous sommes attentifs aux différents parcours de vie et mettons tout en œuvre pour garantir l’égalité de traitement et éviter toute discrimination. Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature.

Nous remercions par avance les agences de placement de prendre bonne note que les candidatures insérées par leurs soins directement sur notre plateforme de recrutement ne sont pas acceptées et ne peuvent donner lieu à une facturation. Merci de votre compréhension.